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綜合藥品穩定性試驗箱的用途是什么?藥品穩定性試驗箱如何為藥物穩定性做貢獻?

時間:2019-9-27 20:15:21

    藥品穩定性試驗箱的用途就是用于原料藥或制劑進行穩定性研究。綜合藥品穩定性提供了給定的溫度、濕度、光照和紫外光等環境條件。
 

    穩定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產工藝的系統研究和理解,通過設計試驗獲得質量特性在各種環境因素(如溫度、濕度、光線照射等)的影響下隨時間變化的規律,并據此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件、復檢期/有效期和質量標準的制訂提供支持性信息和科學依據。


    穩定性試驗通常包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗等。

    穩定性研究貫穿于藥品研發階段和支持藥品上市及上市后研究的整個生命周期 ,可以劃分為6個不同的階段

1.早期階段原料藥(API)的影響因素試驗和加速試驗
2.預配方批次的穩定性研究
3.擴大生產后的批次影響因素試驗
4.以注冊為目的的加速和長期穩定性試驗
5.持續穩定性試驗
6.跟蹤穩定性試驗 (follow up stability)

 

穩定性研究的考察對象和考察批次

    原則上,在產品生產的過程中,凡涉及到不連續操作的步驟,其中間產物需要儲存的都需要進行穩定性研究。常見的穩定性研究對象為原料藥、半成品和制劑成品等。
用于穩定性研究的批次需為質量檢驗后的合格批次。影響因素試驗通常只需1個批次的樣品;如試驗結果不明確,則應加試2個批次樣品。加速和長期穩定性研究中應開展至少三批樣品的研究。應用于穩定性研究的產品應具有代表性,生產工藝應與正式生產工藝相一致。
實驗室規模生產樣品的穩定性數據,可作為輔助性資料,不能作為主要穩定性資料。批次的選擇:生產批次的前三批(工藝驗證批)應進行穩定性研究,此后至少每年一批原料藥/制劑(除非當年沒有生產)需添加到穩定性研究計劃中。


穩定性研究的放置方式和考察項目

    穩定性研究中產品的放置情況有正置、倒置和水平放置等幾種情況,應根據產品自身的特點進行設計。例如,液體制劑在穩定性研究中應考慮到以上的三種放置方式。
穩定性試驗的考察項目應能反映產品質量的變化情況,即在放置過程中易發生變化的,可能影響其質量、安全性/有效性的指標,并應涵蓋物理、化學、生物學和微生物學的特性。另外,還應根據高濕或高溫/低濕等試驗條件,增加吸濕增重或失水等項目。
高風險制劑(吸入制劑、注射劑、滴眼劑等)的穩定性試驗,應考慮與包裝材料或容器的相容性試驗一并設計。例如,相容性研究中的吸附試驗,通常是通過主成分和功能性輔料的含量數據進行考察。所以,穩定性研究中需要加入相應的考察項目。另外,穩定性放置需要有倒置方式,目的是為了在最極端的情況下,進行浸出物的考察。同時,聚四氟乙烯瓶裝的藥液,需要和穩定性樣品同時放置,用作各時間點浸出物考察時的空白扣除。

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